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整理丨Holly

今日(8月19日),山东新华制药发布公告称,全资子公司新华制药(高密)有限公司于近日收到国家药监局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药一致性评价。新华制药高密公司成为国内首家通过盐酸西替利嗪片(10mg)仿制药一致性评价的企业。

盐酸西替利嗪片最早由 UCB Pharma SA 公司开发和推出,并与各许可证持有商联合销售,是一种安全、长效的高选择性非镇静组胺H1受体拮抗剂,用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。2005年7月,瑞士UCB FarchimSA公司首次在中国获得《进口药品注册证》,商品名为仙特明®(Zyrtec®)。目前,在中国境内已上市的盐酸西替利嗪片企业包括新华制药高密公司、扬子江药业、齐鲁制药等。

经查询相关资料,盐酸西替利嗪制剂2018年全球销售额约为8.84亿美元。作为第二代H1受体拮抗剂,盐酸西替利嗪片在国内市场成为受临床欢迎的主要抗过敏药物。

2018年7月,新华制药高密公司向国家药品监督管理局递交的盐酸西替利嗪片仿制药一致性评价注册申报资料获受理,受理号为CYHB1850119。目前,鲁南贝特药业、成都利尔药业、苏州东瑞制药、扬子江药业、苏州中化药品的该品种正在审评审批中。

截至2019年7月31日,用于盐酸西替利嗪片一致性评价项目研发费用投入约为人民币800万元。

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