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近年来,国家出台多项政策激励我国生物医药产业不断向前发展,新药审批速度加快、仿制药一致性评价、“4+7”带量采购及扩面等推动我国医药企业加快从仿制药向创新药转型。而最为行业及市场瞩目的是科创板的推出,这为国内专注创新药研发、对资金需求大、尚未盈利或处于亏损状态的药企提供了一个更为多元化的融资渠道。

2018年11月5日,国家领导人在第一届中国进口博览会上正式提出设立科创板。2019年1月23日,中央深改委通过设立上交所科创板并试点注册制总体实施方案。2019年3月1日起,科创板开始接受企业申报材料。

科创板的推出在资本市场掀起一波投资热潮,国内的创新生物医药企业也迎来新的发展机遇。2019年7月22日,中国资本市场迎来历史性时刻。科创板上市首日迎来开门红,首批25只股票全线大幅上涨,平均涨幅约为140%,整体成交额达到485亿元。

截至2019年8月16日,科创板受理企业总数共计152家,其中已发行28家。已申报的科创板企业中,生物产业领域的企业共有35家,其中生物医药类企业21家。作为科创板新药新一股,微芯生物上市首日开盘涨幅超500%,刷新科创板开盘以来的涨幅纪录。在政策支持及资本热捧下,分析认为国内生物医药企业的春天才刚刚到来。

在生物医药类企业中,昊海生科也已提交上市注册,科创板上市在即。而已获受理尚在审核问询中的多家创新药企也值得期待,如复旦张江、特宝生物……

微芯生物:科创板创新药第一股

微芯生物成立于2001年3月,是中国小分子专利创新药自主研发企业,参与多项国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。公司在研创新药主要专注于肿瘤、代谢性疾病及自身免疫性疾病。

今年3月27日,微芯生物科创板上市申请获上交所受理。8月12日,微芯生物正式登陆科创板,成为首家科创板上市的创新药企业。目前,国内医药行业仍以仿制药为主,国家出台一系列鼓励创新药研发及压缩仿制药利润,医药企业加速布局创新药。在此背景下,微芯生物受到资本市场热捧,公司股价开盘大涨511.85%至125元,令人瞩目,也使国内的创新药企受到鼓舞。

作为国内创新药先行者,微芯生物开发的国家1类新药西达本胺是全球首个获批的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂,已获批的适应症为外周T细胞淋巴瘤,该治疗认领域在国内没有竞争对手,乳腺癌适应症已完成临床III期并于2018年11月申请新适应症上市;糖尿病新药西格列他钠已在国内完成III期临床试验,是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂,公司预计将于2019年向国家药监局提交上市申请;抗肿瘤新药西奥罗尼已进入临床II期。此外,一系列独家发现的新分子实体候选药物正在进行临床前和早期研究。

微芯生物研发管线进展情况

业绩方面,微芯生物2016-2018年分别实现营业收入8536万元、1.11亿元和1.48亿元,3年复合增长率超过30%;研发投入占营收比例分别为60.52%、62.01%和55.85%;净利润由2016年540万元增至2018年3128万元。对于募集资金的运用,公司将主要用于创新药项目的建设、生产、研发等。

复旦张江:首个“H+科创板”创新药企?

3月8日,复旦张江发布公告称,拟发行不超过1.2亿股A股,在上海证券交易所科创板上市交易。这是首家公开表态赴科创板的医药公司。5月13日,复旦张江科创板上市申请获上交所受理。复旦张江成立于1996年,2002年8月公司在香港创业板成功上市,2013年12月公司自香港创业板转往主板上市。

复旦张江主要从事生物医药的创新研发、生产和销售,是光动力治疗及抗肿瘤特色创新药企。公司产品主要为基于光动力技术平台的盐酸氨酮戊酸外用散(商品名:艾拉)和注射用海姆泊芬(商品名:复美达),以及基于纳米技术平台的抗肿瘤药物长循环盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名:里葆多)。

公司在研产品储备丰富,拥有基因工程技术、光动力药物技术、纳米技术和口服固体制剂技术四大核心平台,用以开发新型抗体偶联药物(ADC)、光动力学药物、改良制剂、小分子药物等。多个创新分子或新适应症处于临床研究阶段,涉及肿瘤、皮肤、自身免疫性疾病等领域。

公司在研项目情况

业绩方面,复旦张江2016-2018年分别实现营业收入6.39亿元、5.11亿元和7.42亿元;研发投入占营收比例分别为17.51%、22.69%和15.59%;净利润1.30亿元、6016万元和1.30亿元。对于募集资金的运用,公司将主要用于海姆泊芬美国注册、生物医药创新研发持续发展项目,及收购泰州复旦张江少数股权。

特宝生物:重组蛋白创新企业,毛利率超85%

3月27日,特宝生物科创板上市申请获上交所受理,公司是福建省首家科创板申报企业。特宝生物成立于1996年,是国内早期进入创新型生物医药领域的企业,也是福建省首家基因工程制药企业。近年来生物医药产业增长快速,科创板的推出有望为特宝生物的发展提供新的融资渠道。

特宝生物专注重组蛋白质及其长效修饰领域药物研发、生产及销售20余年,已上市产品包括生物制品国家1类新药——聚乙二醇干扰素α-2b注射液(商品名:派格宾),注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(商品名:特尔立)、重组人粒细胞刺激因子注射液(商品名:特尔津)和注射用重组人白介素-11(商品名:特尔康),4个产品主要用于病毒性肝炎、恶性肿瘤等疾病的治疗。

以派格宾为基础,特宝生物将继续聚焦慢性乙肝治疗领域,寻求在慢性乙肝临床治愈方向上取得突破。同时公司还将基于重组蛋白质及其长效修饰平台,重点推进YPEG-G-CSF、YPEG-EPO、YPEG-GH等3个聚乙二醇长效生物制品国家1类新药临床试验进度。

主要研发项目及进展情况

近年,特宝生物主营业务毛利率均超过85%,2018年达87.48%。2016-2018年公司分别实现营业收入2.80亿元、3.23亿元和4.48亿元;研发投入占营收比例33.17%、13.61%和9.67%;净利润2931万元、516万元和1600万元。

对于募集资金的运用,公司将主要用于蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目、新药研发项目和慢性乙型肝炎临床治愈研究项目。

资料来源:招股说明书、米内网数据库

原标题:创新药迎“新贵”,21家药企抢滩科创板!微芯生物、复旦张江、特宝生物……有什么亮点?

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