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日前,专注于精准医学的Syapse公司与FDA下属的肿瘤学卓越中心(OCE)签署了一项多年研究协作协议,重点关注使用真实世界证据(RWE)来支持监管决策的制定。Syapse和OCE将与FDA的各个有关部门合作,以解决关于测试和治疗模式、剂量、安全性,以及肿瘤学疗效的关键监管问题,其重点将是精准医学。

生物技术公司Syapse,通过整合原先碎片化的临床、分子、治疗手段和治疗效果的数据,帮助医生选择最适合患者的精准医学手段。Syapse的数据共享网络,汇集了来自多个医院系统的RWE,包括匿名电子病历,病理报告和DNA等分子测序数据。Syapse建立了世界上最大的数据提供者驱动的精准医学数据的健康学习网络。公司的合作伙伴包括Advocate Aurora Health Care,CommonSpirit Health,Henry Ford Health System,Providence St. Joseph Health和首尔国立大学医院 。Syapse的目标是努力实现让任何地方、任何收入的癌症患者都能获得最佳的个体化护理。

作为此次合作的一部分,Syapse和FDA将研究从多种来源来获得RWE的方法,不再局限于电子健康记录(electronic health records,EHRs)。“FDA真实世界证据计划框架”(Framework for FDA’s Real-World Evidence Program)描述了从EHR和保险赔付记录中,获取综合数据所面临的挑战,以及追溯数据源头的困难性。该合作将利用来自许多源系统的实际数据,包括来自EHR和注册管理机构的临床数据,以及来自测试实验室的分子数据,并在此基础上,针对来自这种多源的RWE,寻求对其监管适用性的表征。

此外,Syapse和FDA将检查实体瘤和恶性血液肿瘤在真实世界的终点,以描述分子检测的使用和临床应用,理解接受精准医学疗法的患者与临床试验人群之间,在疗效和不良事件方面的差异,并将患者的疗效报告纳入RWE。

▲Syapse的合作伙伴(图片来源:Syapse官网)

FDA OCE肿瘤学监管科学和信息学副主任Sean Khozin博士说:“真实世界证据的进展提供了从患者身上学习的机会,并可能将这些见解转化为更安全和更有效的疗法。来自精心设计的试验、符合适当数据质量标准的真实世界证据有助于为决策提供信息,并提供有关新疗法对现实世界患者群体影响的信息,特别是那些在临床试验中没有被代表的人群。这对于精准医学来说尤其重要,因为,对精准医学来说了解所有可能带来安全性和反应的因素是必要的,但难以使用传统的临床试验大规模捕获。”

注:原文有删减。

参考资料:

[1] ] Syapse Announces Research Collaboration with the FDA Focused on the Regulatory Use of Real-World Evidence. Retrieved Aug. 14, 2019, from https://www.syapse.com/news/press-releases/syapse-fda-research-collaboration

[2] 速递 | 利用真实世界数据协助临床试验设计,安进公司达成合作. Retrieved Aug 14, 2019 from https://mp.weixin.qq.com/s/6fq0iif7CDwli0HRW4cQWw

原标题:速递 | 探索真实世界数据支持监管决策,FDA达成研究合作

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