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今日,Nabriva Therapeutics公司宣布,FDA批准该公司的创新抗生素Xenleta (lefamulin)上市,治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的成人患者。新闻稿指出,这是近20年来,首款获得FDA批准的具有创新作用机制的抗生素,为治疗CABP提供了新的治疗选择。

CABP是在医院环境以外罹患的细菌性肺炎,它是威胁健康人群的常见传染病之一。肺炎是全球传染病死亡的主要原因,其严重程度分为从轻微到严重不等,可以影响所有年龄层的人群。在美国,每年约有100万人因CABP住院,5万人死于这种疾病。随着细菌对抗生素的抗性不断增强,CABP患者迫切需要安全有效的新治疗选择。

Nabriva公司开发的lefamulin是一种创新截短侧耳素(pleuromutilin)类抗生素,可以通过静脉注射或者口服给药。通过与细菌核糖体的肽基转移酶中心(PTC)相结合,能够抑制细菌的蛋白合成,从而达到抑制细菌生长的效果。Lefamulin能够有效地靶向造成呼吸道疾病的病原体(包括多重耐药性菌株),同时细菌不容易对它产生抗性,而且不会因为它而产生对其它类型抗生素的抗性。Lefamulin曾经获得FDA授予的优先审评资格,快速通道资格和合格传染病产品(QIDP)资格。

▲Xenleta(图片来源:Nabriva Therapeutics公司提供)

这一批准是基于二项关键性3期临床试验的积极结果。LEAP 1和LEAP 2这两项临床试验评估了静脉注射和口服lefamulin与莫西沙星(moxifloxaxin)相比,治疗成人CABP的安全性和有效性,共计1289名患者参与试验。试验结果显示,lefamulin的疗效与莫西沙星相比达到非劣效性(non-inferiority)。

“这种新药为治疗CABP这一严重疾病的成人患者提供了另一种选择,”FDA抗菌产品办公室主任Ed Cox医学博士说:“能为医生和患者提供有效的治疗选择对于控制这种严重疾病来说是至关重要的,这一批准彰显了我们希望通过新抗生素的开发来解决传染性疾病治疗问题的承诺。”

参考资料:

[1] FDA approves new antibiotic to treat community-acquired bacterial pneumonia,Retrieved August 19, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-antibiotic-treat-community-acquired-bacterial-pneumonia

[2] Nabriva Therapeutics Receives U.S. FDA Approval of Xenleta™ (lefamulin) to Treat Community-Acquired Bacteria Pneumonia (CABP). Retrieved August 19, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/08/19/1903735/0/en/Nabriva-Therapeutics-Receives-U-S-FDA-Approval-of-Xenleta-lefamulin-to-Treat-Community-Acquired-Bacteria-Pneumonia-CABP.html

原标题:速递 | FDA批准近20年来首款新机制抗生素,治疗细菌性肺炎

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